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OUYA Pharmaceutical Co., Ltd.
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盘点国内未上市的替尼类药物
除了在国内获批的“替尼”类药物外,还有很多已在国外上市,但国内未上市的“替尼”类药物。 鲁索替尼(Ruxolitinib):该药由IncyteCorp开发,是一种JAK1和JAK2抑制剂,被美国食品药品管理局(FDA)授予“孤儿药”称号,并于2011年11月经FDA优先审评通道批准上市。该药是FDA批准的首个治疗骨髓纤维化的药物,用于治疗中危或高危骨髓纤维化,包括原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化患...
2018-11-26MORE+ -
仿制药的研发具体步骤
(一)产品信息调研 (约一周完成) 是否有合法原料提供;临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料;国内及进口制剂剂型及规格;产品质量标准(原研标准、国内首仿标准、药典标准);原研处方组成及工艺研究资料;药品的稳定性资料;专利情况;生产注册情况(产品原研厂家、国内生产申报厂家数情况);参比制剂来源等。 (二)前期准备(约一个月完成): 1、参比制剂的采购 1)首选已进口或本地化生产的原研产品; 2)如果无法获得原...
2018-11-26MORE+